检测对象：蛋白类多肽类生物制品、药品
检测项目：
一级结构分析（常规HPLC肽图和HPLC质量肽图分析、肽图检查法检验、验证；蛋白/多肽100%全序列分析、
肽段覆盖率分析、Edman降解法检测样品的N端序列分析；质谱法检测样品的N端序列分析、蛋白C端序列分析、氨基酸组成分析与消光系数、SEC-MALS分子量检测）；高级结构分析（二硫键定位、自由巯基定量、圆二色谱分析，热稳定性分析、红外光谱分析（ɑ螺旋、β折叠、β转角、无规则卷曲等结构），氢氘交换）；电荷异质性分析（蛋白等电点分析，蛋白糖基化分析，寡糖链的分析，N糖基化位点分析，O糖基化位点分析，糖基化肽段分析，唾液酸含量分析，单糖组成分析）；杂质分析（蛋白含量测定-氨基酸分析法和比色法、纯度及杂质分析、ICP-金属元素分析、工艺杂质分析--2D-WB、2D-DIGE、AAE-2D、AAE-nanoLC-MS/MS四种HCP抗体覆盖率分析）；多肽测序
检验依据：中国药典三部通则3405肽图检查法
附加信息：蛋白质裂解剂出售
小不点：
肽图检查法系采用特定的化学试剂或酶，特异性将蛋白裂解成肽段，经可靠方法分离和鉴定后与经同法处理的对照品进行对比并判定结果。根据检测器选择的不同，可以分为常规HPLC肽图和HPLC质量肽图。
肽段覆盖率是指实际实验鉴定到的蛋白质/多肽氨基酸序列和理论序列的一致性匹配程度，主要是针对蛋白一级序列的确认。即通过鉴定属于靶蛋白/肽段部分的氨基酸序列快速了解蛋白质的结构，对于判定蛋白药物的表达是否正确，批次与批次之间是否稳定具有重要意义，还可以进一步对样品中的杂质蛋白进行鉴定和相对定量分析。
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