检测对象:化妆品、清毒产品及其原材料
检测项目:消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星测定、化妆品中性激素(孕激素、雌激素、雄激素)、100种糖皮质激素的检定等;
政策背景:
原卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)第五章第三十条明确指出“消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。”但部分生产企业仍然违规添加激素类药物,增加消毒或抗炎效果,用于冒充消毒产品和抗抑菌产品,不仅加重我国激素类药物的滥用情况,延误患者治疗时机,也给消毒和抗抑菌产品的安全使用造成隐患。为打击消毒产品冒充药品行为,原卫生部多次组织专项整治行动,打击违法添加行为,由于没有完善的方法和相应的国家标准,目前仍然无法对相关产品进行有效监管。2019年的“神夫草”事件以及2021年初的“大头娃娃”事件等等,都是消毒产品中违法添加了激素导致人员健康受到损害。
关于激素:
激素(Hormones)最早由英国生理学家Starling于1902年发现促胰液素后,于1905年确立,当时“激素”专指在生理状态下,有某些组织细胞产生,弥散进入组织,通过血液循环到达机体的远处组织,发挥特殊生理作用的一类化学物质。后来又提出神经激素、局部激素等术语,可见激素的概念越来越广泛。但近几年对激素的定义,一般描述为:内分泌腺或内分泌细胞分泌的高效化学物质称为激素,它作为化学信使经体液传递到达靶细胞,活化或抑制其固有的反应,以调节其生理功能(《药物名词》)。按药物类别来分,激素可分为糖皮质激素、肾上腺皮质激素、去甲肾上腺激素、性激素(孕激素、雌激素、雄激素)等。
检验主要依据:
根据《消毒产品中糖皮质激素(glucocorticoid)测定-液相色谱-串联质谱法》、《消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星测定-液相色谱-串联质谱法》《化妆品中四十一种糖皮质激素的测定 液相色谱/串联质谱法和薄层层析法》(GB/T 24800.2-2009)以及《化妆品中七种性激素的测定 超高效液相色谱-串联质谱法》(GB/T 34918-2017)的相关前处理内容,结合项目组已发布的标准《消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法和评价要求》(WS/T 684-2020)