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GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价-全身毒性试验及急性亚急性毒理试验 ISO10993-11:2006全身毒性试验、急性亚慢性生物学夜评价



检测对象:医疗器械

检测项目及依据:

GB/T 16886.11、ISO 10993-11:2006

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

兔子热原试验- 材料介导

兔血溶血试验

内毒素

急性全身系统毒性- 双浸提

急性全身系统毒性- 单浸提

亚急毒性(14天反复注射法)-不带病理分析-双浸提

亚急毒性(28天植入法)-不带病理分析

亚急毒性(14天反复注射法)-带病理分析-双浸提

亚急毒性(28天植入法)-带病理分析

亚慢毒性(28天生理盐水反复注射法)-极性

亚慢毒性(90天植物油腹腔反复注射法)-非极性

亚慢毒性(14天极性与非极性反复注射法)

亚慢毒性(90天植入法)

亚慢毒性(90天经口毒)-双浸提

慢性毒性(180天植入法)


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