GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价

第10部分：刺激与皮肤致敏试验、ISO 10993-10-2010、

GB T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法、

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法

皮内反应- 双浸提（只能双浸提或直接使用原液）

皮肤刺激- 直接敷贴法

皮肤刺激- 双浸提

眼刺激- 直接敷贴法或单浸提

眼刺激- 双浸提

口腔粘膜刺激-双浸提

口腔粘膜刺激-单浸提

荫道/荫茎/直肠粘膜刺激-双浸提

荫道/荫茎/直肠粘膜刺激-直接敷贴法（或单浸提）

致敏试验（封闭敷贴法或单浸提）

致敏试验（最大剂量法）- 双浸提