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二、金属医疗器械脊柱植入物材料资质检验 脊柱内固定系统部件



检测对象:金属脊柱板、金属脊柱棒脊柱植入物金属带锁髓内钉髋关节假体

检测项目及依据:


金属脊柱板1材料脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分:金属脊柱板 YY/T 0119.3-2014 4
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求 YY/T 0119.1-2014 5
2几何特性脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分:金属脊柱板 YY/T 0119.3-2014 5.1
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求 YY/T 0119.1-2014 6.2
3静态试验和疲劳试验脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分:金属脊柱板 YY/T 0119.3-2014 5.2
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求 YY/T 0119.1-2014 6.2
金属脊柱棒1材料脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分:金属脊柱棒 YY/T 0119.4-2014 4
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求 YY/T 0119.1-2014 5
2几何特性脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分:金属脊柱棒 YY/T 0119.4-2014 5.1
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求 YY/T 0119.1-2014 6.3
3静态试验和疲劳试验脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分:金属脊柱棒 YY/T 0119.4-2014 5.2
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求 YY/T 0119.1-2014 6.3
脊柱植入物1静态试验椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 YY/T 0857-2011 8.1
2疲劳试验椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 YY/T 0857-2011 8.2
1脊柱植入物 椎间融合器 YY/T 1502 -2016 6
2颈椎椎间融合器的静态和动态扭转试验脊柱植入物 椎间融合器 YY/T 1502 -2016 7.3.1.1
3静态轴向压缩和剪切试验脊柱植入物 椎间融合器 YY/T 1502 -2016 7.3.1.2
4脊柱植入物 椎间融合器 YY/T 1502 -2016 7.3.1.3
5硬度脊柱植入物 椎间融合器 YY/T 1502 -2016 7.3.1.5
金属材料 维氏硬度试验 第1部分:实验方法 GB/T 4340.1-2009
6脊柱植入物 椎间融合器 YY/T 1502 -2016 7.3.2
7表面缺陷脊柱植入物 椎间融合器 YY/T 1502 -2016 7.3.4.1
8表面粗糙度脊柱植入物 椎间融合器 YY/T 1502 -2016 7.3.4.2
9脊柱植入物 椎间融合器 YY/T 1502 -2016 7.3.4.3
10阳极氧化表面处理脊柱植入物 椎间融合器 YY/T 1502 -2016 7.3.4.4
11静态试验脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法 YY/T 0959 -2014 8
12脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法 YY/T 0959 -2014 9
金属带锁髓内钉1材料骨接合植入物 金属带锁髓内钉 YY/T 0591-2011 5
2表面处理骨接合植入物 金属带锁髓内钉 YY/T 0591-2011 5
3截面尺寸公差骨接合植入物 金属带锁髓内钉 YY/T 0591-2011 7.1
4纵向外形公差骨接合植入物 金属带锁髓内钉 YY/T 0591-2011 7.2
5疲劳强度骨接合植入物 金属带锁髓内钉 YY/T 0591-2011 7.3.1
6锁定螺钉疲劳强度骨接合植入物 金属带锁髓内钉 YY/T 0591-2011 7.3.2
7弯曲强度骨接合植入物 金属带锁髓内钉 YY/T 0591-2011 7.4
8弯曲结构刚度骨接合植入物 金属带锁髓内钉 YY/T 0591-2011 7.5.1
9扭转刚度骨接合植入物 金属带锁髓内钉 YY/T 0591-2011 7.5.2
10二次附加固定的带锁髓内钉骨接合植入物 金属带锁髓内钉 YY/T 0591-2011 7.6
11取出系统骨接合植入物 金属带锁髓内钉 YY/T 0591-2011 7.7
12插入和取出方式骨接合植入物 金属带锁髓内钉 YY/T 0591-2011 8
髋关节假体1疲劳性能外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分:带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4 -2018 9
2疲劳性能外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分:带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018 9
3疲劳性能外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分:有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能 YY/T 0809.8-2010 4



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