检测对象：医用高分子材料
检测项目及依据：
| 高分子材料及制品 | 1 | 悬臂梁缺口冲击强度 | 塑料 悬臂梁冲击强度的测定 GB/T 1843-2008 |
| 2 | 差示扫描量热法（DSC）测定熔融和结晶温度及热焓 | 塑料 差示扫描量热法（DSC）第3部分：熔融和结晶温度及热焓的测定 GB/T 19466.3-2004 | |
| 3 | 差示扫描量热法（DSC）测定玻璃化转变温度 | 塑料 差示扫描量热法（DSC）第2部分：玻璃化转变温度的测定 GB/T 19466.2-2004 | |
| 4 | 灰分含量 | 塑料 灰分的测定 第1部分：通用方法 GB/T 9345.1-2008 | |
| 5 | 密度 | 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第1部分 浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 GB/T 1033.1-2008 | |
| 6 | 邻苯二甲酸酯 | 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量测定指南 YY/T 0927-2014 | |
| 高分子材料及制品 | 1 | 黏度 | 中华人民共和国药典 2015 四部 0633 |
| 2 | 硬度 | 硫化橡胶或热塑性橡胶 硬度的测定（10 IRHD-100IRHD） GB/T 6031-2017 | |
| 3 | 邵氏硬度 | 塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度） GB/T 2411-2008 | |
| 4 | 邵尔硬度 | 硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度） GB/T 531.1-2008 | |
| 5 | 撕裂强度 | 硫化橡胶或热塑性橡胶 撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样） GB/T 529-2008 | |
| 6 | 拉伸应力应变性能 | 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 528-2009 |
| 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 | 1 | 单体残留 | 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 YY/T 0661-2017 5.5 |
| 外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 | 1 | 单体残留 | 外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 YY/T 0510-2009 5.5 |
| 2 | 锡残留 | 外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 YY/T 0510-2009 5.8 |
| 双组分加成型硫化硅橡胶 | 1 | 生物相容性 | 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 5 |
| 2 | 鉴别 | 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.2 | |
| 3 | 纯度检验：金属污染 | 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.3.1 | |
| 4 | 纯度检验：微粒污染 | 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.3.2 | |
| 5 | 细胞毒性 | 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.3.3 | |
| 6 | 正己烷溶出物 | 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.3.4 | |
| 7 | 挥发物的测定 | 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.3.5 | |
| 8 | 物理机械性能和特性：扯断伸长率，断裂拉伸强度，100%伸长模量，撕裂强度，硬度 | 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.5 | |
| 9 | 物理机械性能和特性：相对密度或比重 | 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY 0484-2004 6.5 |
| 聚氨酯泡沫敷料 | 1 | 液体吸收量 | 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.1 |
| 2 | 液体吸透量 | 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.2 | |
| 3 | 水蒸气透过率 | 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.3 | |
| 4 | 阻水性 | 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.4 | |
| 5 | 持黏性 | 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.5.1 | |
| 6 | 剥离强度 | 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.5.2 | |
| 7 | 酸碱度 | 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.6 | |
| 8 | 可溶出锡 | 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.7 | |
| 9 | 环氧乙烷残留量 | 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.8 | |
| 10 | 阻菌性 | 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.9 | |
| 接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性 YY 0471.5-2017 | |||
| 11 | 无菌 | 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.10 | |
| 12 | 生物相容性 | 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 YY/T 1293.2-2016 4.11 |
| 一次性使用医用手套 | 1 | 细菌内毒素 | 一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验 YY/T 0616.1-2016 4.3 |
| 2 | 粉末 | 一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验 YY/T 0616.1-2016 4.4 | |
| 3 | 可沥滤蛋白质 | 一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验 YY/T 0616.1-2016 4.5 |
| 增材制造原材料及零件 | 1 | 粉末粒度及分布 | 增材制造 主要特性和测试方法 零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018 |
| 粒度分析 激光衍射法 GB/T 19077-2016 | |||
| 精细陶瓷粉体粒度分布试验方法激光衍射法 JC/T 2176-2013 | |||
| 2 | 形状/形态 | 增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018 | |
| 粒度分析结果的表述第6部分：颗粒形状和形态的定性及定量表述 GB/T 15445.6-2014 | |||
| 3 | 比表面积 | 增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018 | |
| 气体吸附BET法测定固态物质比表面积 GB/T 19587-2017 | |||
| 4 | 流动性（不用于金属材料检测） | 增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018 | |
| 塑料热塑性塑料熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR)的测定第1部分：标准方法 GB/T 3682.1-2018 | |||
| 5 | 灰分（只用于塑料材料检测） | 增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018 | |
| 塑料灰分的测定第1部分：通用方法 GB/T 9345.1-2008 | |||
| 6 | 氢、氧、氮、碳和硫含量（只用于金属材料检测） | 增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018 | |
| 金属材料中氢、氧、氮、碳和硫分析方法通则 GB/T 14265-2017 | |||
| 7 | 熔融温度/玻璃化转变温度 | 增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018 | |
| 塑料差示扫描量热法（DSC）第2部分：玻璃化转变温度的测定 GB/T 19466.2-2004 | |||
| 塑料差示扫描量热法（DSC）第3部分：熔融和结晶温度及热焓的测定 GB/T 19466.3-2004 | |||
| 8 | 拉伸性能 | 增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018 | |
| 金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T 228.1-2010 | |||
| 塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006 | |||
| 9 | 冲击性能 | 增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018 | |
| 塑料悬臂梁冲击强度的测定 GB/T 1843-2008 | |||
| 塑料简支梁冲击性能的测定第1部分：非仪器化冲击试验 GB/T 1043.1-2008 | |||
| 10 | 压缩性能 | 增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018 | |
| 塑料压缩性能的测定 GB/T 1041-2008 | |||
| 精细陶瓷压缩强度试验方法 GB/T 8489-2006 | |||
| 11 | 弯曲性能 | 增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018 | |
| 塑料弯曲性能的测定 GB/T 9341-2008 | |||
| 12 | 密度 | 增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018 | |
| 塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 GB/T 1033.1-2008 | |||
| 13 | 显微组织（只用于金属零件检测） | 增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018 | |
| 金属显微组织检验方法 GB/T 13298-2015 | |||
| 14 | 层析成像（CT）检测 | 增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35022-2018 | |
| 无损检测工业计算机层析成像（CT）检测通用要求 GB/T 29070-2012 |
| 医用软聚氯乙烯管材 | 1 | 还原物质 | 医用软聚氯乙烯管材 GB 10010-2009 3.4.1 |
| 2 | 重金属 | 医用软聚氯乙烯管材 GB 10010-2009 3.4.2 | |
| 3 | 酸碱度 | 医用软聚氯乙烯管材 GB 10010-2009 3.4.3 | |
| 4 | 蒸发残渣 | 医用软聚氯乙烯管材 GB 10010-2009 3.4.4 | |
| 5 | 氯乙烯单体 | 医用软聚氯乙烯管材 GB 10010-2009 3.4.5 | |
| 6 | 生物性能 | 医用软聚氯乙烯管材 GB 10010-2009 3.5 |
| 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 | 1 | 悬臂梁缺口冲击强度 | 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008 4.4.6 |
| 超高分子量聚乙烯 | 1 | 流动性能 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 GB/T 19701.1-2016 6 |
| 外科植入物超高分子量聚乙烯 | 1 | 杂质元素 | 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第1部分：ICP-MS法测定钛（Ti）元素含量 YY/T 1507.1-2016 |
| 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量 YY/T 1507.2-2016 | |||
| 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第3部分：ICP-MS法测定钙（Ca）元素含量 YY/T 1507.3-2016 | |||
| 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第4部分：ICP-MS法测定铝（Al）元素含量 YY/T 1507.4-2016 |
| 外科植入物超高分子量聚乙烯 | 1 | 灰分含量 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯第1部分：粉料 GB/T 19701.1-2016 7.1 |
| 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 GB/T 19701.2-2016 7.3 | |||
| 塑料 灰分的测定 第1部分：通用方法 GB/T 9345.1-2008 | |||
| 2 | 微粒物质 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯第1部分：粉料 GB/T 19701.1-2016 7.2 | |
| 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 GB/T 19701.2-2016 6.2 | |||
| 3 | 密度 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 GB/T 19701.2-2016 7.2 | |
| 塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 GB/T 1033.1-2008 | |||
| 4 | 杂质元素（Ti Ca Cl Al） | 外科植入物 超高分子量聚乙烯第1部分：粉料 GB/T 19701.1-2016 7.1 | |
| 5 | 拉伸屈服应力 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 GB/T 19701.2-2016 7.4 | |
| 塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则 GB/T 1040.1-2018 | |||
| 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006 | |||
| 6 | 拉伸断裂应力 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 GB/T 19701.2-2016 7.5 | |
| 塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则 GB/T 1040.1-2018 | |||
| 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006 | |||
| 7 | 断裂伸长率 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 GB/T 19701.2-2016 7.6 |
| 医疗器械用聚碳酸酯专用料 | 1 | 外观 | 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.3 |
| 2 | 熔体体积流动速率 | 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.4.1 | |
| 3 | 悬臂梁缺口冲击强度 | 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.4.3 | |
| 4 | 密度 | 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.4.2 | |
| 5 | 还原物质 | 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.5.2 | |
| 6 | 酸碱度 | 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.5.3 | |
| 7 | 蒸发残渣 | 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.5.4 | |
| 8 | 金属离子 | 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.5.5 | |
| 9 | 紫外吸光度 | 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 4.5.6 | |
| 10 | 生物相容性 | 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY/T 0806-2010 3.4 |
