检测对象：医疗器械及生物材料、原料、成品及类人体接触性产品
检验项目及依据：
| 医疗器械及生物材料 | 1 | 元素分析 | 中华人民共和国药典 2015年版 四部通则0411 |
| 金属材料中氢、氧、氮、碳和硫分析方法通则 GB/T 14265-2017 | |||
| 中华人民共和国药典 2015年版 四部通则0412 | |||
| 2 | 有机物分析 | 中华人民共和国药典 2015年版 四部通则0521 | |
| 3 | 灰分 | 塑料 灰分的测定 第1部分：通用方法 GBT 9345.1-2008 | |
| 4 | 细菌内毒素 | 中华人民共和国药典 三部 三部 1143 2015 | |
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |||
| 5 | 溶血试验 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | |||
| 6 | 细菌菌落总数 | 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 | |
| 7 | 大肠菌群 | 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 | |
| 8 | 铜绿假单胞菌 | 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 | |
| 9 | 金黄色葡萄球菌 | 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 | |
| 10 | 溶血性链球菌 | 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 | |
| 11 | 真菌菌落总数 | 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 |
| 医疗器械及生物材料 | 7 | 哺乳动物细胞染色体畸变试验 | Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 7 |
| 8 | 体外哺乳动物细胞基因突变试验 | 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 YY/T 0870.3-2019 | |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | |||
| 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 4.4.1 | |||
| Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3-2014 5 | |||
| Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 9 | |||
| 9 | 微核试验 | 医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 YY/T 0870.4-2014 | |
| 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 YY/T 0870.6-2019 | |||
| 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 4.4.1 | |||
| Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3-2014 5 | |||
| Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 10 | |||
| 10 | 溶血试验 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 | |
| Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-4-2017 | |||
| 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 YY/T 1532-2017 | |||
| 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验 YY/T 1651.1-2019 | |||
| 11 | 体外凝血相关试验 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 | |
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 B.3，B.4 | |||
| Biological evaluation of medical devices- Part 4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-4-2017 | |||
| 12 | 血细胞分类计数 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 | |
| Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-4-2017 | |||
| 13 | 补体检测 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 | |
| 医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 YY/T 0878.1-2013 | |||
| 医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活 YY/T 0878.2-2015 | |||
| 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定 YY/T 0878.3-2019 | |||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 B.7 | |||
| 14 | 体外血小板计数 | 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 YY/T 1649.1-2019 | |
| 15 | 免疫学试验与评价方法 | 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015 | |
| 16 | 免疫学试验与评价方法 | 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 ISO/TS 10993-20-2006 | |
| 17 | 体外T淋巴细胞转化试验 | 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验 YY/T 1465.1-2016 | |
| 18 | 血清免疫球蛋白和补体成分测定试验 | 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法 YY/T 1465.2-2016 | |
| 19 | 空斑形成试验 | 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法 YY/T 1465.3-2016 | |
| 20 | 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 | 医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 YY/T 1465.4-2017 | |
| 21 | 动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率试验 | 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 YY/T 1465.5-2016 | |
| 22 | 细菌内毒素试验 | 医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 YY/T 0618-2017 | |
| 医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验 YY/T 1295-2015 | |||
| 23 | 清洗消毒效果的微生物验证 | 清洗消毒效果的微生物验证方法 YY/T 1495-2016 | |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 9 | |||
| 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 6 | |||
| 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 ISO 10993-11-2017 6 | |||
| 19 | 亚慢性全身毒性 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 附录A | |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 9 | |||
| 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 6 | |||
| 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 ISO 10993-11-2017 6 | |||
| 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2011 | |||
| 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 GB/T 16886.2-2011 | |||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2017 | |||
| 20 | 体外血栓形成试验 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 | |
| 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4-2017 | |||
| 21 | 血小板粘附试验 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 B.6 | |
| 22 | 骨植入试验 | 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 12.7.4 | |
| 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 附录D | |||
| 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 ISO 10993-6-2016 附录D | |||
| 23 | 生殖和发育毒性试验 | 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 7 | |
| 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3-2014 7 | |||
| 24 | 筛选试验 | 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验 YY/T 1292.1-2015 | |
| 25 | 胚胎发育毒性试验 | 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分：胚胎发育毒性试验 YY/T 1292.2-2015 | |
| 26 | 一代生殖毒性试 | 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验 YY/T 1292.3-2016 | |
| 27 | 两代生殖毒性试验 | 医疗器械生殖和发育毒性试验 第4部分：两代生殖毒性试验 YY/T 1292.4-2017 | |
| 28 | 体外鼠胚试验 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验 YY/T 1434-2016 | |
| 29 | 潜在降解产物的定性和定量框架 | 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.9-2017 | |
| 30 | 聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 | 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2017 | |
| 31 | 陶瓷降解产物的定性与定量 | 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 | |
| 32 | 金属与合金降解产物的定性与定量 | 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 | |
| 33 | 可沥滤物允许限量的建立 | 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.17-2005 |
| 医疗器械及生物材料 | 1 | 体外细胞毒性试验 | 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验） YY/T 0993-2015 |
| 医疗器械生物学评价——第5部分：体外细胞毒性测试 ISO 10993-5-2009 | |||
| 2 | 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法 | 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法 YY/T 1500-2016 | |
| 3 | 皮肤致敏试验 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017 7.2 | |
| 医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA） BrdU-ELISA法 YY/T 0879.2-2015 | |||
| 4 | 急性全身毒性试验 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 5 | |
| 医疗器械生物学评价——第11部分：全身毒性试验 ISO 10993-11-2017 5 | |||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 6 | |||
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 8 | |||
| 5 | 植入试验 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 | |
| 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 ISO 10993-6-2016 | |||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 11 | |||
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 12 | |||
| 6 | 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） | 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 4.4.1 | |
| 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 YY/T 0870.1-2013 | |||
| Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3-2014 5 | |||
| Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 6 | |||
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | |||
| 7 | 哺乳动物细胞染色体畸变试验 | 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验 YY/T 0870.2-2019 | |
| 医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验 YY/T 0870.5-2014 | |||
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | |||
| 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 4.4.1 | |||
| Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3-2014 5 | |||
| 医疗器械及生物材料 | 7 | 哺乳动物细胞染色体畸变试验 | Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 7 |
| 8 | 体外哺乳动物细胞基因突变试验 | 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 YY/T 0870.3-2019 | |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | |||
| 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 4.4.1 | |||
| Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3-2014 5 | |||
| Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 9 | |||
| 9 | 微核试验 | 医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 YY/T 0870.4-2014 | |
| 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 YY/T 0870.6-2019 | |||
| 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 4.4.1 | |||
| Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3-2014 5 | |||
| Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3 ISO/TR 10993-33-2015 10 | |||
| 10 | 溶血试验 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 | |
| Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-4-2017 | |||
| 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 YY/T 1532-2017 | |||
| 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验 YY/T 1651.1-2019 | |||
| 11 | 体外凝血相关试验 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 | |
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 B.3，B.4 | |||
| Biological evaluation of medical devices- Part 4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-4-2017 | |||
| 12 | 血细胞分类计数 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 | |
| Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood ISO 10993-4-2017 | |||
| 13 | 补体检测 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 | |
| 医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 YY/T 0878.1-2013 | |||
| 医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活 YY/T 0878.2-2015 | |||
| 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定 YY/T 0878.3-2019 | |||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 B.7 | |||
| 14 | 体外血小板计数 | 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 YY/T 1649.1-2019 | |
| 15 | 免疫学试验与评价方法 | 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015 | |
| 16 | 免疫学试验与评价方法 | 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 ISO/TS 10993-20-2006 | |
| 17 | 体外T淋巴细胞转化试验 | 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验 YY/T 1465.1-2016 | |
| 18 | 血清免疫球蛋白和补体成分测定试验 | 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法 YY/T 1465.2-2016 | |
| 19 | 空斑形成试验 | 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法 YY/T 1465.3-2016 | |
| 20 | 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 | 医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 YY/T 1465.4-2017 | |
| 21 | 动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率试验 | 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 YY/T 1465.5-2016 | |
| 22 | 细菌内毒素试验 | 医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 YY/T 0618-2017 | |
| 医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验 YY/T 1295-2015 | |||
| 23 | 清洗消毒效果的微生物验证 | 清洗消毒效果的微生物验证方法 YY/T 1495-2016 |
