检测对象:包装未启开的药品、保健品成品制剂
检测项目:抑菌效力测试(细菌抑制率防腐挑战试验)----抑菌率测试+最小抑菌浓度测试
检测标准:中国药典2020版
什么是抑菌剂?
指抑制微生物生长的化学物质。
什么是抑菌力?
抑菌力检查法是用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性,用于指导药品研发阶段制剂中抑菌剂的种类和浓度的确定。应保证抑菌效力在有效期内不受贮藏条件而降低。
抑菌剂最低有效浓度要求是?
所有抑菌剂均具一定的毒性,制剂中的量应为最低有效量,同时,为保证用药安全,成品中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度,
抑菌力测试用到那些菌种?
大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌