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那里能下载中华人民共和国药典2020版? 药品/药用辅料/中药产品/药品包装材料检验 药代动力学理化微生物检验、药品中国药典检测方法



检测对象:

1.化学药物、生物制品、原料药、药用辅料、中药、植物提取物、化妆品药妆、保健生物制品理化微生物及毒理学试验、药品化学成分结构确证;

2.医疗器械、医用高纯氧、药品包装辅料高纯二氧化氮、二氧化碳;

3. 药品包装材料及容器;

4.生产车间洁净室及符合cGMP要求的委托研究项目。

5.种植环境水气土环境调查(中药产地土壤调查、土壤肥力与药植适应性调查、种植水质调查、种值大气环境调查)


检测项目:

药品成分定性定量与鉴别、有关物质

紫外-可见分光光度法、比色法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法、荧光分光法、纸色谱法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、电泳法、毛细管电泳法、离子色谱法、分子排阻色谱法、液相色谱/质谱联用法、气相色谱/质谱联用法、质谱法、电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子原子发射光谱法、非水溶液滴定法、容量分析法、氧瓶燃烧法、重量分析方法、生化鉴别反应、聚合酶链式反应法、核磁共振法;注射剂有关物质检查法、电位滴定法与永停滴定法;抗生素微生物检定法;显微鉴别;

理化测试

性状性状、重量差异、装量差异、装量、溶散时限、分散均匀性、发泡量、外观均匀度、溶化性、沉降体积比、金属性异物、每瓶总揿次(吸/喷次数)、喷射速率、每揿主药含量、每喷(揿)喷量、喷射试验、喷出总量、不溶物、药材和饮片检定、含膏量、耐热性、赋形性、总固体、溶解度、药材色谱质谱鉴别、有关物质鉴别、含量测定(效价测定)、吸收系数、溶液透光率、吸光度、铝铬铁钡元素的测试、指纹图谱、生物大分子聚合物分子量与分子量分布、相对密度、密度、馏程、熔点、凝点、旋光度、折光率、粘度、PH、溶出度、崩解时限、结晶性、干燥失重、水分、灰分、浸出物、溶化性、耐热性、氮含量、含膏量;脂肪酸、乙醛、乙二醇、乙醇、无机盐、二甘醇、挥发油、杂质、甲醇、氨基酸(18种)、乳糖、细菌内毒素、甲氧基、乙氧基、羟丙氧基、脂肪酸凝点、皂化值、酸值、酸值,碘值等。

元素分析

无机元素:铅,镉,铬、砷,汞,铜,硒、氟、氮等; 有机元素:碳,氢,氧,氮,硫

限量检查:

1、溶剂残留:苯、1, 1-二氯乙烯、三氯甲烷、乙醇等200多种;

2、微生物限度检查法、无菌检查法;

3、农药残留量:六六六、滴滴涕、五氯硝基苯等。

药物有效成分测定

黄芪、人参、西洋参、红景天、金银花、菊花、白果、五味子、甘草、薄荷脑、广藿香、丹参、灵芝、桔梗、

巴戟天、刺五加、何首乌、砂仁等《中国药典》中所列药物含量测定。

中药质量标准及中药指纹图谱方法的建立

一次性医疗用品

环氧乙烷和氯乙醇残留量、可溶性铅、锌、锡、铁、镉等。

中药制剂中西药成分筛查

壮阳药、降糖药、镇静安神药、减肥药、抗风湿药、止痛药、性激素、降压药、升压药等。

分析方法开发与验证

液相色谱法、气相色谱法、紫外-可见分光光度法、原子吸收分光光度法、化学滴定法等。

符合cGMP要求的委托研究项目

1. 新药研发分析:具有生物指示性的溶出度测试方法的研发、在不同溶出度仪和不同条件下溶出度测试、新药含量均匀度和杂质分析、新药兼容性研究、超常规稳定性试验、数据分析和比较、溶出度F2因素演算和体内生物指数预测;

2. 分析方法研发和验证:提供测试方法的仪器适用性与方法适用性研究,提供高选择性分析方法的研发和验证及高效快速分析方法的研发,含量、含量均匀度、杂质、溶出度、残余溶剂的分析方法研发和验证,测试方法和产品标准的制定(符合ICH, 美国FDA, 欧洲EMEA的要求);

3. 原材料分析和质量保证:原材料纯度和杂质分析、cGMP所用辅料的分析和质量保证;

4. ICH标准稳定性研究:符合所有ICH条件以及客户定制条件的稳定性研究试验和优化方案的设计,样品标签和存贮,提供稳定性试验报告、趋势分析和有效期限预测、试验结果偏离的调查分析、项目管理、风险管理;

5. 未知杂质的鉴定:成品/原材料/稳定性样品及辅料的未知杂质鉴定、强降解实验。

药物的生物可降性试验等


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