药品结构确证方法：

① 化学方法：理化分析、元素分析、化学关联等
② 物理方法：波谱测试、衍射测试、质谱测试：
a. 射频波、微波与物质的相互作用：核磁共振、电子顺磁共振等；

b. 红外、可见、紫外光与物质的相互作用：红外光谱IR、紫外光谱UV、拉曼光谱等
c. X－射线与物质的相互作用：X－射线衍射XRD等晶形鉴别
d. 电子与物质的相互作用：质谱GC-MS\PGC-MS\LC-MS\ESI-MS\EI-MS\MS-MS、电镜SEM、透镜TEM、GC、HPLC、制备色谱TLC等
e. 其他：热分析（TG、DSC）、原子吸收、原子发射、有机元素分析、IC、ICP、EDS 、XRF等
药物结构确证的主要内容：主要分为结构验证（有标品）、推论结构

① 骨架结构：分子中各原子之间的连接顺序和方式;
② 构型：分子中各原子之间的空间相对位置;
③ 结晶水/结晶溶剂：与水、有机溶剂通过氢键等结合;
④ 晶型：分子或原子在晶体中的排列方式；
结构确证的样品要求：

1、样本纯度大于99.0%，杂质含量应小于0.5%；对于手性药物，应增加对对映体、非对映体纯度要求，一般 不低于99.5%假村

样本量大于1g、标准品大于300mg且须有相应的正规手续证书；

2、提供分子结构图、

3、提供相关文献资料

测试标准：中国药典项下相关标准